「Apple Watch」心電図機能の日本解禁は近い？、「外国製造業者登録」の次の壁
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大変だな。。。
（以下抜粋）
日本で医療機器の認証取得に必要な要件を解説する。外国製造の医療機器を日本で輸入／販売するためには実に多くのルールが存在する。医療機器を海外で設計・製造する場合でも、日本へ輸入するには製造所ごとに登録をしなければならない。アップルは、この法規に照らして、外国製造業者として登録をしたのである。
外国製造業者として登録した上で、次に国内に製造販売業を許可された組織が必要になる。同組織は医療機器を適切に製造販売するための品質マネジメントシステム（QMS）を確立していなければならない。その仕組みは国際的には「ISO13495」として規定され、日本の法規では一部の条項の差分を除いて「厚生労働省令第169号」とほぼ同等である。
外国製造業者として登録し、医療機器の製造販売業認可を取得した後、さらに医療機器としての認証申請を出すことが義務付けられている。心電図を測定する機能を備えた装置は、医療機器のクラスⅡに相当する。そのため第三者認証機関に認証申請を提出する義務がある。
アップルがどこまで手続きを進めているかは不明だが、今回公表された外国製造業者としての登録は、日本で心電図機能を利用できるようにするための第1歩になると考えられる。外国製造業者として登録され、その後、国内の製造販売業者がApple Watchの医療機器認証を取得できれば、これまで日本で使用できなかった心電図計測機能の利用が可能となる。
期待される機能として、「心電図モニタ」の定義である「患者の心電図（ECG）を処理及び表示する装置をいう。心拍数を表示するものもある。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものもある」とうたうことができる。記録したデータから、医師は疾病の診断が可能になる他、患者の「不規則な心拍の通知」機能などを利用し、未然に心臓に関する疾病を防ぐことができるようになるだろう。利用者が健康管理のために自身の心肺機能をチェックするのに役立つようにもなる。
日本の法規制をクリアするためには、まだいくつかのハードルが存在するが、Apple Watchの有用な機能が日本でも活用される日が近いことを望んでいる。
