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富士レビオが開発した新型コロナウイルス抗原迅速診断キットが承認されました。富士レビオは1966年に世界初の梅毒検査製品を発売した実績がある会社です。抗原検査は、ウイルスがあるかないかを判定する目的で使用され、標的に対する”モノクローナル抗体”を使って検出するのが一般的です。

[基礎解説]
私たちの体には数多くの種類のB細胞が事前に準備されており感染に備えています。1種類のB細胞は1種類の抗体を産生し、特定の1種類のターゲット(抗原)に結合します。私たちが新型コロナウイルスに感染した場合、これを認識する複数の種類のB細胞クローンが大増殖します。つまり血清に含まれる新型コロナウイルスに対する抗体は複数の種類がある(混じり気がある/ポリクローナル)わけです。

一般的に抗原検査に使用するための新型コロナウイルス検出抗体は、ロット間の精度を安定させるために混じり気のない抗体(モノクローナル抗体:1種類のB細胞由来の抗体)を精製したものが使用されます。本製品ではマウスに対して新型コロナウイルス由来のタンパク質を免疫することで作製されたモノクローナル抗体が試薬として使用されています。

下記の記事をあわせてご覧ください。
基礎知識理解:【3分解説】コロナに負けない「免疫」のすべて
https://newspicks.com/news/4826314/body

【超解説】経済再開は、すべて「検査」にかかっている
https://newspicks.com/news/4838517

検査の添付文書
https://www.info.pmda.go.jp/tgo/pack/30200EZX00026000_A_01_01/#WARNING
m3の記事を見ると、

『RT-PCR 法テスト試料中の換算RNA コピー数(推定値)に応じて比較すると、1600 コピー/テスト以上の検体に対して一致率100%(12/12 例)、400 コピー/テスト以上の検体に対して一致率93%(14/15 例)、100 コピー/テスト以上の検体に対して一致率83%(15/18例)であり、コピー数が多いほと一致率は高かった。』

となっています。
https://www.m3.com/news/iryoishin/770236

まずまずの感度・特異度です。臨床に使える可能性も十分でしょう。
唾液も使えるならば、患者さん自身に採取していただくこともできるかも?

ただ、『陰性例に対しては引き続きPCR検査等の実施が検討される』との記載もあり、どのような位置づけにすべきなのかは現場に任されたと考えるべきなのでしょうか…
抗原検査キットの承認により、検査の裾野は一気に広がると思います。この広がりにより、今後必要な方に検査ができないといった歪みは大きく軽減されるものと思います。

一方、同時に可能性のあるマイナス面を考慮しておくことも大切です。例えば、仮に第二波が起こった場合、これまで医療機関を受診していなかった層が、検査を受けるために、より閾値低く医療機関を受診するようになることが予想されます。

保健所からホテルへというフローに乗っていた方も、まず医療機関へとなるかもしれません。

今回の感染流行ですら、各医療機関では個人防護具(PPE)やスタッフの不足が叫ばれました。ドライブスルーの検査室などでは一つのPPEを使い回して対応することが可能になっていますが、医療機関では必ずしもそのような対応ができるわけではありません。

各医療機関への受診が増えれば、その分医療機関のキャパシティを圧迫し、医療機関での感染拡大リスクも増加することが想定されます。PPEやスタッフを十分準備できないクリニックでは、PCR検査同様、対応が難しいところもあるでしょう。

まして、インフルエンザと同時に感染流行がきてしまったら。検査のキャパシティを急拡大した分、医療機関のキャパシティを守り、感染拡大リスクを低減する術を同時に検討しておかなければならないと考えます。
PCR検査よりも感度が劣るので、陰性確認のために抗原検査を行うのは適さない。

抗原検査により検査へのアクセスがよくなっても、かかってないことの確認のためだけに検査希望で受診するのはやめましょう。
陽性なら隔離、陰性でも隔離、、、

陽性例は、どこで経過観察し、引き続きどう悪化を早急に見つけられるようにするのか
陰性例も、本人・医師ともに感染を疑うような状況なわけなので、陰性でもPCRに進むでしょうし、PCR陰性でも否定はできない検査なので、結局は1週間程度の自己隔離をお願いするしかありません。

検査へのアクセスが改善してくる流れは良さそうですが、それに続くフローも改善していかないと今度は違う歪みができてしまいます。
日本の政策判断の特徴として、リスク回避のため「アメリカで承認されたから」という理由で行うことが多い。この抗原検査の承認も米国FDAのEUA(緊急承認)を受けてのものでしょう。他方、WHOは抗原検査の精度を34~80%と予測しています。第二派では抗原検査を求める人が殺到し、患者、偽陽性の患者も急増するでしょう。その備えを整合的にやらないと”福音”とはなりません。
PCR検査のゲートウェイにできるのでは?と思ってましたが、コメントを読む限り、どうやら陽性側感度は良好で陰性側の感度で注釈が付いてるようですね。という事はPCRバックアップでプライマリーの検査として考えた方が良さげですね。
抗原検査は、当たり前ですが、ウイルスが多ければ多いほど陽性者を正しく判定出来ます。症状がほとんどない場合には、検査結果もブレるので、下手に陰性となり動き回られても困るので、検査はせず、様子を見ることになりますよね?

ただ、一般の医師でも検査可能になることは画期的な前進かと思います。
あとは、病院で感染が疑われる人と、他の患者をどうやってきちんと隔離するか?ですね。

どれくらいの規模の病院が対応するのでしょうか?
これで、感染者の管理フローも変わるかと思うので→基本的にインフルエンザと似たような管理フローかと…現場がまずは混乱しないように慣れて欲しいと思います。
PCR検査においても、30%ぐらい誤診断(陰性の判断が間違ってしまう)があるとワイドショーではやっていたのですが、それよりも精度が低い検査方法に意味があるのかしら。
抗体有無の検査(コロナに罹患したことがあるかの検査)の精度が高ければ、そちらと組み合わせることで精度を上げる方が良いようにも思います。
感度、特異度のデータが欲しいところですが迅速で結果が出るのはメリットだと考えられます。インフルエンザ迅速検査のように結果は参考として用いれば有用だと思います。