ギリアド、レムデシビルが主要評価項目を達成－新型コロナ臨床試験
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レムデジビルの臨床試験の正式な報告が間もなくです。プレスリリースではポジティブな結果と伝えられており、記事のタイトルだけ見ると薬がとても有効だったように見えてしまいますが、解釈にはかなり注意が必要です。
ギリアドから公表されているのは、レムデジビルを5日間投与した患者と10日間投与した患者の比較試験の結果です。この２つのグループで投与後14日目に改善した患者の割合に大きな差がなかったこと（両者ともに6割強）を示しました。
これは、少なくとも薬を10日ではなく5日間投与すれば同様の効果が得られることを示唆し、薬の供給が限られた中、より多くの患者に投与できる可能性を示したものですが、投与しなかった場合との比較、すなわち正確な有効性の評価はできません。
明日以降、イタリアの患者を除いた患者の「死亡率が7%に改善」（イタリアの患者を含めると10%程度）などと数字が躍りそうですが、対象患者は人工呼吸器を装着していなかった方で、「14日目の死亡率」を示しただけなので、厳しい見方をすれば「まだ亡くなっていないだけ」の方が多く含まれている可能性を残し、一般的な重症患者と比べて「7%に改善した」と言うことはできません。
しかし、投与患者の約6割が14日時点ですでに退院していること、10%以上に見られた副作用は嘔気のみと考えられ、重篤な副作用は数%にしか見られていない（しかし、7%程度は副作用で治療中断している）という安全性の報告はポジティブなサインです。
正確な有効性データは、5月中に報告される予定のプラセボとの比較試験（second SIMPLE trial）の結果を待つ必要があります。
（追記）このプレスリリースの後、NIHからプラセボと比較したsecond trialの途中経過も報告されました（こちらはまだ完了していません）。回復までの期間が４日間程度短縮していますが、死亡率に現時点で統計学的有意差はついていません。ただし、途中経過なので、やはり最終結果を待つ必要があります。
このような未熟な結果ではありますが、FDAは米国での流行状況を鑑みてこのような結果でも緊急承認をする可能性はあると思います。実験内容の詳細を確認すべきだ。
このミクスオンラインのサイトに具体的な効果の概要がまとめられているな。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=69212
NIHのニュースリリース発見
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-shows-remdesivir-accelerates-recovery-advanced-covid-19
治療にかかるまでの時間がレムデシビルが11日間であった一方で、プラセボは15日間であったとある。死亡率はレムデシビルが8.0%であった一方、プラセボ群は11.6%であったが、これは有意差はなかった。効果はあるものの、劇的(某国大統領の言葉を借りるならゲームチェンジャー)とまではならない印象だ。
NIHに実験手法発見
https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-remdesivir-treat-covid-19-begins
レムデシビルは1日1回、注射での投与が必要であるため、医療従事者への負荷が高そうだ。効果が同等であれば、内服薬の方が望ましいだろう。ポジティブなニュースのように聞こえますが、慎重に続報を待つべきだと思います。
そもそも研究デザインがレムデジビル10日投与群と5日投与群の比較であって、プラセボとの比較試験ではないようです。
Bloomberg本文には記載がありますが、Lancetに掲載された中国からのレムデジビル投与vsプラセボ投与のRCT （N=237名）では、臨床的改善（入院中の状態が改善 or 生きて退院）までの時間に両群で差はありませんでした。
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext?fbclid=IwAR0pQaIlncBPMNBuuQzlZ0MWSZ1Quo4glcJKBJZxB-Rs_GfsLq1Ljp2ZX44#seccestitle10
