米バイオジェン、アルツハイマー病薬の販売申請延期
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延期の原因はコロナだけではないでしょうが、
世界中で、コロナにより他の研究が滞るという影響は多かれ少なかれあり、
とはいえ、COVID-19以外の疾患と闘っている人も今までと変わらずたくさんいはるわけで、
コロナ以外の医学研究も可能な範囲で粛々と進めていかれますように。延期の詳細な事情はわかりませんが、当該薬剤の立ち位置についてご理解いただくためには、その歴史を知っていただく必要があります。
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https://newspicks.com/news/4539937/
なお、今回のCOVIDの命名に際し話題となりましたが、今後「アルツハイマー病」のような特定の人物名を病名に用いることは避けられる傾向となり、相対的に珍しい病名になっていくものと思います。エーザイと共同開発のアルツハイマー治療薬。昨年3月にいったんフェーズ３を中止後、10月に解析結果を見直して申請方針に変更。その時には2020年早くに申請とありましたが、今回は2020年7-9月に延期されました。一応FDAとのミーティングをしている様ですし、夏には申請前のミーティングを持つ模様。
データの整備に時間を要しているのか、COVID-19が作業を遅らせているのか、あるいはFDAにとっての優先順位の問題か。素人目には、有効性のあると主張している高容量の患者のデータサイズが少し不足かと。一定の効果が出るのであれば治療の選択肢に加えるべきだと思います。仮に承認されても問題は値付けだと思います。
