人工呼吸器、参入に規制の壁 非常時対応に海外格差

コメント

注目のコメント

• 島野 勝弘

  NPO上総らぼ 理事長

  ・2020年04月11日

  『新型コロナウイルスの感染拡大で人工呼吸器の需要が高まるなか、日本では異業種の参入が進まない。今の医療機器規制の下では新規事業者の製品認可に10カ月以上かかり、リスクも読みにくいためだ。』ということだ。コロナ以前では安全性に対するリスク管理が厳格で称賛されるところもあったと思うが、今の時点では単なる時代遅れの制度。たとえば、『英国の場合、政府が人工呼吸器の製造仕様を公開し、最低14日以上稼働することや、非常用電源の設置など承認の条件を明示した。』とか手続き期間短縮には見習うべき先例もあるのだから、工夫できないものなのでしょうかね。
• Kasai Wataru

  化学品製造業 製品開発

  ・2020年04月11日

  途中までしか読めませんが、
  医療機器は品質管理面で最も厳しそうだからなぁ…
  民生機器メーカーがだれでもEV作れるようになる、わけじゃない！って言う話と同じかなと。
  
  誤作動や不具合で死者が出た場合はどうするかなどの免責事項とセットで緩和しないと難しいですよね。
• 関 孝則

  事業構想大学院大学 特任教授

  ・2020年04月11日

  これを変えるには政治しかないのですね「厚生労働省は「安全のためにも厳格な手続きは必要」との立場を貫く」