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山田さんが書かれているとおりです。

医学の基礎知識を追加しておくと、、、

医療機器の滅菌には、洗浄と消毒が大切になります。いくら強力な消毒液や消毒ガスを用いても、きちんと洗えていないものは滅菌できません。
理論的には機器の表面に菌が付着しているだけなら、いきなり消毒でも大丈夫なのです(他の人に使ったのなら洗浄もしてくれよ、と思うかもしれませんが、そこが医療での清潔不潔と一般的な文化としての清潔感の違いです)が、体液とともに付着している場合はそれを十分に洗浄で落とさないと消毒も力を発揮しないということです。

今回の内視鏡は穴を閉じることで、通常ある管腔こうぞうをなくして洗浄・消毒しやすくなっているはずが、ある意味で中途半端な穴の閉鎖と構造のためにむしろ洗浄しにくくなって滅菌できなくなってしまっていた、ということなのでしょう。

この辺りは注意喚起がなされないと正直見た目にはわからないことが多いと思いますので、臨床使用して不具合が見つかるのは仕方ない気もしますが、何より隠蔽していたのであれば大きな問題を感じます。
十二指腸内視鏡は、主にERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影)と呼ばれる技術、肝臓や胆嚢と十二指腸(胃の1つ先)をつなぐ胆管や、膵臓と十二指腸をつなぐ膵管が、胆石や腫瘍によって通りが悪くなったところを評価、治療するために用いられます。腸の中はそもそも細菌が多くいる場所でそこに一般的な細菌を持ち込んでも感染というのはあまり問題になりませんが、この胆管に細菌を持ち込むと、たちまち重篤な細菌感染症となります。急性胆管炎と呼ばれる病態です。

今回取り上げられているオリンパスの内視鏡は、closed channel scopeと呼ばれ、本来空いている内視鏡の先端を閉じる構造とすることで、細菌を内視鏡内部に取り込みにくく、細菌感染の可能性を減らし、内視鏡の洗浄操作も楽になるのではないかというアイデアで開発されたもののようです。

しかし実際には、細菌が入るには十分なスペースがある一方で、説明書通りの洗浄操作を行っても細菌を完全には取り除けない構造になってしまっていた可能性があるということです。

日本では使用されていない型のようですが、米国ではすでに2012年からこの内視鏡とCRE(カルバペネム耐性腸球菌)のアウトブレイクとの関連性が報告されており、現在まで記事にあるように多数の訴訟につながっているようです。

ERCPによる感染症の合併の確率を0にすることは困難で、その旨はあらかじめ内視鏡の施行前に同意書という形で合意形成されているはずですが、今回は内視鏡のデバイス自体に落ち度がありそうということで、デバイスのリコール、訴訟につながっていると思います。

洗浄後の再使用を許されるデバイスは必ず感染のアウトブレイクのリスクが付きまといます。現場で使用される前に十分なデバイスの精査、洗浄操作の繰り返しの評価が求められます。このニュースをきっかけに、オリンパスに限らず、他の医療機器開発メーカーも含めて自社製品の再度の見直しが行われることを期待します。
普通の内視鏡なら、組織をつかんだりする処置具は真っ直ぐ前に出せばいいだけですが、十二指腸内視鏡では、胆管や膵管にその処置具を入れるために、直角にグニャっと曲げないといけません。そのための構造物が洗浄困難になったようです。
以下スライドの6枚目の図が分かりやすいです。
https://www.olympus.co.jp/ir/data/pdf/investor_day_2018j_05.pdf
話は別ですが、オリンパスはあの大事件後も、コンプライアンスが改善されていないと言う記事を読んでことがあります。

上層部の腐敗が、末端の製品の安全性に関係しないとは断言できません。

オリンパス!
今後の「要注目」かもしれません。
これもまたまた信じられないひどい話なのだ。オリンパスといえば日本を代表する世界の医療用光学機器メーカー。その十二指腸内視鏡による検査・治療後、欧米で190人以上の患者さんが抗生物質の効きにくい薬剤耐性菌に感染していた、そしてそれが信じられないことに内視鏡の洗浄、滅菌しにくい構造が原因の可能性があり、しかもそれを米医療機関への注意喚起は積極的に行わないよう社内メールで指示していたというのだ。

ノルウェイの大学教授からもこの構造的欠陥については懸念を指摘されていたし、米国法人の副社長からも洗浄について注意喚起をすべきとの問い合わせがあったというのだ。米国ではこの構造的欠陥が感染の直接の死因かは不明とはいえ、35人の死亡があるともいわれ、遺族からは約50件の訴訟が起こっているという。

この内視鏡は日本では販売されていないので、感染は起きていないという。

なんだか釈然としないのだが、なんでこんなことになったのか。あまりにも杜撰(ずさん)というか、配慮も、対応への備えができていない。

確かに日本の「技術」は素晴らしいものがあるのだが、企業としての統治というか、何からおかしいとさえ思わないのか?理解に苦しむ。現場、技術者、営業、役員などのレベルでどんな議論がされていたのだろうか、???と思ってしまう。結局、これも組織の統治の問題なのだろう。

役員会でも誰も何も言えないのか?忖度していないといけない企業文化なのか?役員構成はどうなっているのだ?次々と暴かれてくるに「優良」日本企業の不祥事はどうしてなのだ?神戸製鋼?三菱マテリアル?KBYは?では東電は?

次々と出てくる技術と材料の製造業、日本を代表する企業の不祥事がなかなか収まらない。自由な議論ができない?忖度で昇進している人たち?とか?オリンパスはあの大事件からも相変わらず変われないでいるのか?
論点は洗浄、滅菌しづらい構造にあったことを、医療機器メーカーの設計・製造責任であると捉えるか、(マニュアル通り)正しく洗浄、滅菌しなかった医療機関の責任となるかですね。

いずれの責任でも名前出ちゃうのはオリンパスだし製販は大変。あと社内で注意喚起しないよう指示メールが見つかった、というのもちょっとグレー感はありますね。
医療関係者の皆様のコメント含めて具体の理解が進む、皆様ありがとうございます!
洗浄・滅菌がどうされていたのかが一番のポイント。併せて、製品開発としては洗浄しやすさなどが競争力になる領域。
とはいえ、なぜこのタイミングでいきなりこの報道なのだろう?
経緯がよくわかりませんが、アメリカでの訴訟を契機に表沙汰になったのでしょうか。
「米医療機関への注意喚起は積極的に行わないよう社内メールで指示していたことも判明した」とあり、隠蔽していた可能性も読み取れます。
ちょこれ怖すぎます!!!?
オリンパスさんのせいなのか病院オペレーションのせいか、切り分けが気になります
この内視鏡は、おそらく1病院につき1台というわけではないでしょう。複数台で同様のことが起きたのでしょうか。
同一機器を使った患者から分離された細菌は同一菌種だったのでしょうか。その遺伝的相同性はどうだったのでしょうか。
耐性菌とのことですが、薬剤耐性因子の所在はどこだったのでしょう、ゲノム上、プラスミド上どちらなのかなと。
……etc。
今の時点ではよくわからないです。
オリンパス株式会社(英語: Olympus Corporation)は、日本の光学機器・電子機器メーカーである。本社は東京都新宿区西新宿に所在。 ウィキペディア
時価総額
2.15 兆円

業績

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