検出物質、厚労省が発表するとは…4時間半に及んだ小林製薬会見
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今回の小林製薬の対応には大きな問題点は認められません。分析できないのは能力の問題です。厚労省には要請通り可能性として内容の報告を行っており無問題。発見物質が健康被害につながったかは量によるので現時点で断定できず、原因が特定できていない以上、記者会見で断定的に話すこともできません。厚労省は、因果関係がはっきりしない物質名をこの段階で報告する必要はありませんが伝えたから悪いとは言えず、一方、明らかに隠蔽とは違う状況で、報道が隠蔽として追及した点は、極めてナンセンスだったと思います。
問題の商品は食品ですから、製造時の臨床的な効果やある程度の規模で初めて発生する副作用は全く確かめられておず、市場に出てからもモニタリングされておらず、医薬品のような副作用の発生や特定ロットで発生する変質の発覚をリアルタイムですることはできません。これが当初問題察知が遅れた原因です。これは制度上の問題。
何かあればまず報告を義務付けられる医薬品の報告期限が2週間に対し、2か月くらいかかっているのは小林製薬に責があるといわれることになると思いますが、そもそも医薬品の精度で当該製品を作っておらず、問題発覚への対応体制がないのも制度上の問題。
今回の事故は、正しく服用しても、誰にも非がない死亡を含む副作用が避けられないことを前提として制度設計されている「医薬品」と、基本的にごく少量の摂取では、食中毒を除いては健康被害は発生しない前提の「食品」の違いを反映しています。
医薬品では、事故を極力防ぐために、製造ラインを他の医薬品とは明確に分離、管理者を設置、保管場所の規定など、コンタミネーションと呼ばれる汚染を防ぐための国際的な仕組みが決められており、量産前に検査を受けます。一旦審査を受けたあと、変える場合は再度審査を受ける手続きを取ります。日医工などで発覚し、処分を受けたのは、このような手順や検査違反です。ほとんどのケースで健康被害はなくても、規定違反があれば全部回収、販売停止です。
食品では上記のような規定はありません。ただ、今回のサプリメントのように、医薬品に近いコンセプトを有する少量で体内に影響を及ぼす食品は、有害作用も医薬品に近いものが見込まれるため、今後は医薬品に近い方法による対策が検討されるでしょう。情報をどのタイミングで誰が発表するのかは、正確な情報伝達のために重要ですが、今回の厚労省と小林製薬の間のやり取りは円滑に進まなかったと感じます。厚労省側としても、明らかになった情報を持ちながら公表しないことが国民からの批判を招くことを認識しており、できるだけ早く情報を提供したいという状況だったと推測します。
明らかになった情報が迅速に小林製薬と共有され、小林製薬からの情報公開という方法も考えられましたが、厚労省からの情報提示がなければ納得しないという人々も一定数いると判断されたのでしょう。
情報公開の方法は、厚労省としても特に注意を払っており、情報を迅速に公表することに努めていることは間違いありません。
