海外新薬、国内で早期承認へ 日本人の初期治験廃止
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日本はもとより、世界の医薬品産業に与える影響が大きい報道です。日本で臨床試験を求めないとなると、臨床試験を日本でまったく実施しないという選択肢が使えます。外資系の製薬企業はこの方針転換をかねて熱望していたように、外資系製薬企業に有利であり、国内の製薬企業は、外資系製薬企業への対抗のために、研究開発拠点の外国移転を加速させるはずです。
ファイザー社製ワクチンの時、厚生労働省は過去の例を踏襲し、外国での数万例のデータがあっても国内での臨床成績を求めました。しかし、国内での臨床試験参加者を募ることができず、結果400例に満たない症例（実薬、偽薬半数ずつ）しか集められないあたりで「（これ以上）日本でやっても無駄」となったようです。そこで「臨床検査値（中和抗体）の変化」を承認理由とする旨、事後変更し、承認しました。結果的には、ごく少数例の日本での臨床試験のデータはほとんど何の意味もなさず、2カ月間余計に時間がかかっただけだったとなりました。
当時、世論からの圧力を受けた政府首脳が、厚生労働省に対し「日本での固有臨床試験の実施」に抗議したことにより、「国内独自の臨床試験」が以降のワクチンや抗ウイルス薬で、事実上廃止になりました。当初の方針を踏襲すれば、ワクチンの承認がずっと出来ない状態になっていただろうと思われ、方針の変化は、政治的判断（英断）によるものといえます。
一方、人種によって保有する酵素の特性に違いがあり、その酵素が薬剤の効果や副反応に違いをもたらす可能性が十分に考えられることは、薬理学・生化学の学問領域では常識とされてきました。外国の主臨床試験成績があっても国内の臨床試験を別途求めていたことの意味はここにあります。しかし、国内で臨床試験に異様なほどの時間がかかると、デメリットの方が上回ると思います。このことが、新型コロナワクチンで実証されました。
本来は、臨床試験自体が悪いのではなく、臨床試験遂行環境と能力、国民理解の欠如が国内での臨床試験のスピードが遅い主要因でした。「外国での臨床成績があれば国内では不要」という政策は、薬務行政の主権を保持しない意味になります。（医薬品の開発能力が低い発展途上国は「WHOの認可を認可に代える」などとしています。）必要なことは、「臨床試験を実施しやすい国にする」だったのですが、これをあきらめる形で決着しました。日本人が一人でもその治験に入っていれば認めるという意味のないルールだったので、コロナ禍では無駄を感じていました。人種差を本気で心配するのであれば、日本国内で大規模な治験を行わなければいけませんが、すべての薬品でそれを行うのは現実的ではありません。
誰かを納得させるため程度のルールだったので、これでより効率の良い現実的なルールになります。ようやく。一般的な医薬品領域でも危機管理医薬品(MCM)領域でも、この日本独自の規制が大きな障害になり、製薬企業も最終受益者である国民も、不利益を被っているとされていました。歓迎すべき事案です。
