アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」国内販売を年内にも エーザイ社長が初公表
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私は現状では価値を見出せていません。
注目のコメント
この会見に私も出席していました。
エーザイにとって難しいのは、まだ見ぬ患者をつれてこなければならない点です。
「レカネマブ」の対象は、軽度認知症害(mci)と軽症認知症に区分けされる早期のアルツハイマー病の患者です。
現在この早期のアルツハイマー病の患者は日本で200万人弱、そのうち実際に病院にかかっているのは3～4万人。現在日本の地域の病院で診ているのは介護の必要な中等度の患者です。
つまり、医者や看護師にとっては、アルツハイマー病の患者というと、中等度以上の患者で、まだ見ぬ患者ともいえるわけです。
それをどう診断から投与につなげていくか、内藤社長は、いずれがん検診のように、健康な成人が、血中のタウやアミロイドベータの量をマーカーではかることで、そのリスクについて知る検診が普及していくことに期待をよせていましたが、そうなるまでには時間と議論が必要です。
97年に米国でまず承認された「アリセプト」にしても、ピークのセールスをむかえるのは2011年でした。
アルツハイマー病のとらえかたを含めて、今後さまざまな議論がおこるでしょう。レカネマブの販売が開始されます。治療薬とは言うものの、有効性も安全性も非常に高いとは言えない薬ですが、他に有効な薬もなく、広く使われていく可能性があります。
この薬は初期の認知症患者を対象に30％程度、認知症の進行を遅らせた薬です。一方で、使用者の17%程度に脳出血の副作用がありました。適応を考えずに無闇に使えば、薬の恩恵を受ける事なくこの薬の副作用である脳出血が起こるリスクが高まります。
画期的な良い薬だと言う情報ばかりが先行すれば、薬によって悲しむ方も増えてしまう可能性があります。良い面と悪い面、どちらにもしっかりとアンテナを立てて、情報を得ていく必要があります。この薬の持つリスクが限定的なメリットとの間でバランスが取れるかどうかを判断するには、現状では足りず、より多くのデータが必要なのは明白です。
治療薬を受けたグループとプラセボを受けたグループの違いは、18ヶ月を超えても増加し続けるのでしょうか。それはまだ誰も知りません。また、日常生活の機能、生活の質、介護者の負担に対して効果の差はみられるのかどうか、これもより長期に見ていく必要があると思います。分かったような意見も出るかもしれませんが、これらのことは何も分かっていません。
さらに、治療薬を受けた人たちで脳の萎縮がより進んで見られたことも無視できません。後々の経過の中で否定的な影響を与えるのかもしれません。5年後には、治療薬を受けた人の方が認知機能が悪化している可能性も考えておかなくてはなりません。このように、まだ予期されていない追加リスクがないかどうかを確認することも重要です。
日本人という視点では、先の試験でアジア人がほとんど含まれていません。日本人のデータを蓄積していくこともまた、重要になるでしょう。
この薬の限界は、しっかりと理解しておく必要があります。
