モデルナのワクチン、12－17歳接種の審査に時間要するとＦＤＡが通知

コメント

注目のコメント

• 山田 悠史

  マウントサイナイ大学 アシスタントプロフェッサー

  ・2021年11月01日

  モデルナのワクチンでは、10代の男性において心筋炎と呼ばれる副反応のリスクの頻度が他の年齢層や性別に比べて高くなることが報告されています。
  
  また、この世代には現時点ですでにファイザーワクチンの使用が可能になっていることもあり、時間を急ぐ必要性も下がることから、慎重に議論を続ける妥当性は高まります。
  
  緊急使用許可とはいえ、有効性と安全性の天秤に関する評価が科学的根拠に基づいてしっかりと審議されていることが分かります。
• 高橋 義仁

  専修大学 商学部教授

  ・2021年11月01日

  モデルナ社は、2021年6月にFDAに緊急使用許可の12〜17歳に対する拡大申請を行っていましたが、先にファイザー社製が認められていることからFDAは慎重です。もとより緊急使用許可制度は、長期試験成績の不足等で正式に承認される段階にない医薬品に対し、「緊急に必要不可欠な対策で、かつ代替手段がない」との理由で緊急に許可を与えることが目的ですので、先行する緊急使用許可医薬品が十分に供給されているのであれば承認を受けることが難しくなります。その結果、ファイザー社製が十分に供給されている環境下、モデルナ社製に対し当該年齢に対する緊急使用許可は出されていませんでした。米国は医薬品の承認の難しさは世界でトップクラスだと言われています。
  
  ファイザー社製ワクチンについては、2021年5月11日に米国での「緊急使用許可」の対象が12-15歳に拡大されています。4月に申請後間を置かず許可が出され、これにより当該年齢に対するワクチン接種が可能になっていました。米国での臨床試験を受けて、日本でも正式承認（対象年齢拡大）がされています。
  
  今後の見通しとしても、モデルナ社製の若年層への緊急使用許可が認められないことは十分にありえます。（一方、ファイザー社製の供給不足などが起これば、モデルナ社製への許可は即座に出るはずです。）
  
  北欧諸国などで、10代～20代男性の新型コロナワクチン副反応による心筋炎や心膜炎が否定できない症例が他の年齢・性別層と比べて「若干」多く発生しているなか、ファイザー社製よりもモデルナ製の方が若干多いことから、一部の国で10代～20代男性への接種は、潤沢に供給されているファイザー社製を優先するとの方針が出されています。
  
  「FDA Delays Moderna Covid-19 Vaccine for Adolescents to Review Rare Myocarditis Side Effect（WSJ）」（2021年10月15日）報道のモデルナ社の概要は次の通りです。
  ・米国の18〜25歳のワクチン接種に関するデータでは、モデルナ社製とファイザー社製の接種後の心筋炎の発生率に「統計的有意差はみられない」。
  ・米国の12歳から17歳までの推定2500万人の子供の内、1200万人以上の米国の青年がすでにファイザー社製でワクチン接種を終了した。
• 菅野 理穂

  米バイオ製薬モデルナは３１日、米食品医薬品局に申請している同社の１２～１７歳向けの新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可をめぐる審査がずれ込む見通しだと発表しました。若年層が接種した場合の副作用のリスクを調べるFDAの追加審査に時間がかかっているとのことです。
  
  こちらの記事も合わせてどうぞ。
  https://newspicks.com/news/6298178
  ・米モデルナ、6─11歳のコロナワクチン治験で免疫反応と安全性確認
  （Reuters・2021年10月26日）