【臨床薬理学会学術総会で報告】AI搭載ソフトは医療機器か‐規制当局の判断が普及の鍵に
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注目のコメント
＞医療機器とみなすなら規制当局はAIを審査しなければならないが、その具体的な方法は確立されていない。
まあ、技術が先で規制は後追いなのはいつものことです。
大切なことは国として学会としてどのような立ち位置を取りたいのかですが、これまでの流れで行けば「普及した→認可せざるを得ないから認可した」の流れになるでしょう。AIが持つブラックボックス性や、常に学習して進化していくエンジンをどのように評価すればよいのか、また学習の元となるデータセットの信頼性をどう評価すべきかなど、審査機関であるPMDAでは議論されています。
慎重になるべきところではありますが、これまでの薬事承認はあまりに許容範囲が狭く、OSのパッチがあてられなかったり、部門システムによっては未だにWindows XPやNTが動いているという信じられない環境を目にします。
これを機に薬事承認において、パーセプションチェンジが求められます。次の診療報酬改定までに間に合うか。
